Asenapin'in stabilite göstergeli YPSK yöntemi ile farmasötik dozaj formlarından tayini ve validasyonu

Abstract

Asenapin, şizofreni tedavisi ve bipolar bozukluk ile ilişkili akut manik veya karma dönemin tedavisinde kullanılan atipik bir antipsikotiktir. Diğer antipsikotik ilaçlardan farklı bir kimyasal yapısı, reseptör profili ve farmakolojik etkinliği olması ve daha az yan etkiye neden olması sebebiyle ilgi uyandırmaktadır. Bu çalışmada asenapin'in tabletlerinde miktar tayini için bir iyon çifti kromatografisi yöntemi geliştirilmiştir. Yöntem sırasında sabit faz olarak Agilent Eclipse XDB-C8 (4.6 x 150 mm, 3.5 µm partikül boyutu) kolonu, hareketli faz olarak 10 mM 1-heptansülfonik asit içeren fosfat tamponu (pH:3, 20 mM) ve ACN karışımı (60:40, h/h) kullanılmış, 1 ml/dk akış hızında çalışılmıştır. Kolon sıcaklığı 30˚C ve enjeksiyon hacmi 5µl olarak ayarlanmıştır. Analitler 220 nm'de diyot dizisi dedektörü kullanılarak saptanmıştır. Geliştirilen yöntem ilgili ICH kılavuzu ve Amerikan Farmakopesi'ne göre valide edilmiş; yöntem kesinlik, doğruluk, doğrusallık, özgünlük, sağlamlık ve stabilite parametreleri yönünden uygun bulunmuştur. Saptama sınırı ve tayin sınırı değerleri sırasıyla 0.0836 µg/ml ve 0.2788 µg/ml olarak hesaplanmıştır. Yöntem asenapin'in tabletlerinde miktar tayini için başarıyla uygulanmıştır.